随着eCTD的稳步推行，电子化是在此过程中的核心主题。文档电子化、结构电子化等等，与之相适配的还有签章的电子化。如美国eCTD M1的Application Form，要求使用Electronic S颗粒机ignature，中国eCTD中的部分文件也会要求加盖电子签章，如模块一的真实性说明等文件。CDE的业务办理指南中已上线电子签章申请业务，办理方法如正文所示。我们对电子签章的使用法规要求拭目以待。
在线颗粒机办理
第一步：登录系统
1）打开添加电子签章系统网址，请先下载电子签章程序控件；
2）插入证书USBkey介质，输入证书密码，点击"登录"。
第二步：提交申请
1）按照页面提示上传电子印章采样表图片并确认上传资颗粒机料无误后点击"下一步"；
2）填写相关联的信息，填写发票信息，邮箱必须填写正确以接收下载地址；
3）确认签章信息、联系人信息、发票信息。
第三步 支付证书签章服务费80元
1）您需通过快钱支付证书签章服务费
支颗粒机付完成后，等待北京CA审核。
第四步：等待审核
北京CA审核电子印章采样表通过以并查款到账后，会以短信和电子邮件的方式告知您，您通过邮件中的下载地址下载电子签章
第五步：下载签章
1）插入证书USBkey介质颗粒机，打开邮件中的下载地址，进入登录页面，请您先下载并安装登录页面右侧的电子签章程序；
2）电子签章程序安装成功后再输入证书密码，点击"登录"；
3）确认信息无误后，点击下载；
4）签章下载成功。
现场办理
若采用颗粒机现场办理方式，需携带以下材料及相关费用，到数字证书服务网点办理添加电子签章业务申请.
申请材料：
1）《单位数字证书申请表》一式两份（加盖公章）；
2）《单位电子签章采样表》一份；
3） 《组织机构代码证（副颗粒机本）》复印件一份（加盖公章）；
4）《营业执照（副本）》或其他批准成立证照复印件一份（加盖公章）；
5） 经办人有效身份证件的原件及复印件一份（二代身份证，正反面都复印清晰且加盖单位公章）；
6） 原证书介颗粒机质（USBKey）；
7） 证书签章服务费：80元。
备注说明：如您企业没有组织机构代码证只有三证合一证的工商营业执照，需要提供营业执照副本（有统一社会信用代码号）复印件一份（加盖公章），统一社会信用代码颗粒机的第9位至第17位（共计9位数）是组织机构代码号。
文章来源：CDE官网链接
http://help.bjca.org.cn/ypjd/index.html
关于益睿思
益睿思公司作为德国LORENZ公司(w颗粒机ww.lorenz.cc)在中国的独家合作伙伴专注于电子法规服务，基于注册法规及信息化服务经验，致力于为客户提供全球领先的eCTD申报解决方案，提供本地化的安装、配置、培训、法规咨询及后期技术服务，全颗粒机面满足客户药品eCTD申报管理需求。
目前LORENZ公司在全球生命科学领域有上千家客户，并且已为美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、泰国FDA等1颗粒机3个国家药监机构建立了eCTD系统，目前正在协助国家药品审评中心建立eCTD资料管理系统。
LORENZ公司针对国家药品审评中心eCTD项目的官方声明：请点击“LORENZ公告：中国国家药品监督管理局选颗粒机择LORENZ公司的docuBridge和eValidator作为eCTD资料管理系统”
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