电子申报怎么弄出来（【原创】送干货：电子申报和电子盖章经验之谈，再也不用走弯路）电子申报表怎么弄，新鲜出炉，

wangqiang10个月前 (11-18)解决方案403

//前言2022年12月02日CDE发布关于药品注册申请电子申报有关要求的通知，2023年1月1日起正式实行药品注册资料电子申报。笔者有幸作为第一波“吃螃蟹的人”，以电子申报的形式递交了两个上市申请，颗粒机在此分享自己的一些经验，希望能够对各位注册圈同仁的电子申报工作有所帮助。

//01 文件要求PDF文件格式申报资料提交的光盘中均为PDF文件，具体的技术要求在上述通知的附件1中有详细描述，以下分享在实操颗粒机过程中需要注意的一些事项。① PDF文件超过5页需要设置书签，便于审评查阅。一般在用WORD编写资料时会设置不同级别的标题，在WORD转成PDF格式时，注意勾选书签功能，生成的PDF文件即可自动生成书颗粒机签。（这里勾选一次后系统不会默认勾选，每次都要确认一下是否勾选、转化后的PDF是否已有书签。）笔者遇到过CDE补正时反馈文件没有书签的问题。

另外，WORD转成PDF后还需要检查确认文件的目录是否有效，颗粒机转为PDF后过多改动或编辑可能会导致原有目录失效。② PDF开启OCR（光学字符识别）功能：

PDF阅读软件中均有OCR的功能，一键即可完成操作，比较简单，不同软件的操作方式略有不同。完成后可以试着搜索颗粒机某个词，能搜索成功即可。由WORD文档格式转为PDF的文件，比较容易实现文本识别，由图片或扫描文件转为PDF的，可能存在开启OCR后仍不能识别检索的情况，建议除图谱、批记录等必须经过扫描的文件外，尽量颗粒机使用WORD文档格式转化为PDF，确保至少正文内容是可搜索复制的。③ 单个PDF文件大小在200MB以内，大于200M的文件拆分后命名如：文件标题-1、文件标题-2等。文件略大于200MB又不便拆分的颗粒机时候，可以选择优化PDF文件来缩小文件大小。文档结构：④ 电子申报文档结构在上述通知的附件2有具体要求。首次上市申请的文档结构与之前不同的是多了一个“申请信息”的文件夹，文件内容为申请表、自查表及承诺颗粒机书等。填申请表的专利声明时上传的盖章版专利声明也放在此文件夹中。

//02 电子盖章① 盖章软件

红色的软件：1.1版附带的用于单个PDF文件盖章的软件，可以盖骑缝章。（现在etcd专栏原地址已不能下载1.颗粒机1版，下载地址如下图）

蓝色的软件：CDE于2023.1.3更新的1.2版本，用于多个文件或单个文件同时盖章，在每个文件首页同一位置盖章。优点：快速处理多个文件；缺点：不能加盖骑缝章；不能预览盖章后的效颗粒机果，需要先调试好盖章的位置，高度宽度，每个文件要盖章的位置尽量保持一致。另外，如果有些企业使用不是通过CDE申请人之窗申请的电子公章，盖章软件也不是用CDE发布的软件，一般无法通过CDE的电子签章校验颗粒机。一般的文件只要有申请人一个有效的电子章就能通过验章，但这里想提醒各位的是申请表：如果生产企业和申请人不是同一个，即申请表存在两个企业的电子章，不仅要求申请人的签章有效，还需要确认生产企业的签章也是有颗粒机效的，任一签章无效都不能通过验章。CDE的通知附件1中尤其强调了申请表和承诺书的验章。

签章后进行验章，验章成功会弹出提示窗口：

注意，签章后的PDF文件不能编辑文本、提取或插入页面，否则签章会失效导致验颗粒机章不通过，应该用最终定稿的版本进行电子盖章。② 文件读取如果文件被加密，进行签章或验章前需要解密，否则软件不能读取。这是不起眼的一步，却是不能跳过且耗时的一步，很多企业有内部加密，解密流程繁琐、时间长颗粒机，可能会出现“万事俱备只欠解密”的尴尬情况，建议大家提前做好时间安排，以免在等解密的时候干着急。另外，软件签章后的文件本身不加密，但如果企业电脑自带加密系统，那打开已签章的文件会自动重新加密。如果已解颗粒机密的文件仍打不开而原因不明，可以尝试以下操作：改文件名（比如改为数字1234）；虚拟打印一次（如下图）；或者用WORD版重新转化为PDF。

由于电子盖章刚实行不久，软件不是非常成熟，申请人也在学习和适应颗粒机的阶段，建议申报前至少提前两天定稿，留出足够时间盖章刻盘，尤其是较多文件需要多方盖章的情况（持有人、CMO、CRO），各方都可能出现文件无法盖章或盖章后验章失败的情况，需要一些时间去调试，提前安排好以颗粒机免延误申报。//03 资料提交网上预约：电子申报后邮寄光盘的信息已不再通过邮件发送给CDE，改为申请人之窗提交：